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如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q（DQ、IQ、OQ、PQ），分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。
以制藥行業(yè)驗證儀器為例
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測為準備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，可以看出，簡單分成了3類：
簡單儀器比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
一般儀器比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。
精密儀器比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。
儀器3Q步驟簡介
IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
OQ（運行確認）主要是確認儀器在操作的極限范圍內(nèi)各關(guān)鍵組件及操作是否能夠正常的運轉(zhuǎn), 例如：選擇特性按鍵及控制器等進行實地操作。此階段工作由供應商指導使用者共同完成，前期可由供應商逐一操作并講解，使用者逐步學習被確認儀器的使用要求，之后實際練習操作的這臺儀器。
PQ（性能確認）階段確認主要是以空機運轉(zhuǎn)或使用模擬藥品來確認儀器的整體性能是否正常。
2010年藥品GMP認證檢查評定標準規(guī)定：用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校驗。
上海京燦多名系統(tǒng)服務工程師，所有工程師都接收過FDA GLP理論培訓，并在長期工作中積累了豐富的環(huán)境檢測服務實際操作經(jīng)驗。我們的工程師長期為高標準GLP實驗室提供服務，承擔并負責實驗室的軟件硬件的質(zhì)量工程工作，包括各類儀器和軟件的驗證、維護，并為實驗室建立起完整的GLP實驗室質(zhì)量框架系統(tǒng)。我們的工程師全程參與各種軟件硬件從質(zhì)量驗證計劃的起草到實際的操作。
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